Gamme complète de matériaux pour tubes
Certification de validation de tubulure ValPlus™

ValPlus™

Confiance grâce à la validation

Programme annuel de tests ValPlus

Qu'est-ce que ValPlus™ ?

ValPlus™ est un certificat d'ultra-propreté pour nos tubes. C'est un produit validé qui prouve que nos tubes sont rigoureusement testés et répondent systématiquement aux normes les plus élevées de propreté dès la sortie de l'emballage.

Pour clarifier, nous ne lavons ni ne séchons les tubes, nous certifions simplement la propreté des tubes.

Quels sont les avantages de ValPlus™ ?
  • Aucun pré-rinçage nécessaire ! Nos tubes certifiés ValPlus™ sont fabriqués avec le plus grand soin pour être impeccables dès le départ, rendant tout lavage préalable, de notre part ou de la vôtre, totalement inutile. Cela signifie que vous n’avez pas à les rincer et à les sécher avec la coûteuse eau pour injection (WFI) avant utilisation. Cela permet d’économiser un temps, une main-d’œuvre, de l’eau et de l’énergie considérables, tant dans notre installation que dans la vôtre.
  • Risques réduits : ValPlus™ vous apporte une confiance supplémentaire que les tubes n’introduiront pas de particules, de bactéries ou d’endotoxines indésirables dans vos produits pharmaceutiques sensibles. Nous avons réalisé les tests pour vous, afin que vous ayez confiance dans la propreté intrinsèque de nos produits.
  • Délai de mise sur le marché réduit et économies de coûts : En supprimant votre besoin de pré-rinçage et en réduisant vos propres efforts de validation, ValPlus™ peut vous aider à mettre vos produits sur le marché plus rapidement et à réduire significativement vos coûts opérationnels.
  • Développement durable : Comme nos tubes arrivent prêts à l’emploi, ni notre processus de fabrication ni vos opérations n’exigent de WFI pour le rinçage. Cela contribue directement à d’importantes économies d’eau et d’énergie, réduisant l’impact environnemental.
Comment fonctionne ValPlus™ ?

ValPlus™ ne consiste pas pour nous à rincer et sécher vos tubes avant l'expédition. Notre procédé de fabrication est conçu pour produire des tubes intrinsèquement propres. ValPlus™ est un programme validé dans lequel nous testons régulièrement nos tubes pour :

  • Particules : Nous veillons à ce que les extraits de fluide provenant des tubes répondent aux critères de l’USP <788>, Matières particulaires dans les préparations injectables.
  • Endotoxines bactériennes : Les tubes sont testés conformément à l’USP <85> et se situent en dessous des limites spécifiées pour les endotoxines, qui sont des substances libérées par certaines bactéries pouvant provoquer de la fièvre.
  • Charge microbienne (aérobie et fongique) : Nous vérifions que les tubes présentent une très faible charge en micro-organismes.

 

Ces tests sont réalisés chaque année sur des échantillons de nos lots de production dans notre laboratoire de Services analytiques et de contrôle qualité accrédité ISO 17025. Nous vous fournissons ensuite la certification attestant que ces normes strictes sont respectées de manière constante.

Étape 1

Nous effectuons une validation complète de la tubulure ValPlus™ pour démontrer que la tubulure respecte des normes strictes de propreté en matière de particules, d'endotoxines bactériennes et de charge microbienne.

Étape 2

Nous produisons des tubes ValPlus™ et effectuons des tests annuels dans notre propre laboratoire de services analytiques et de contrôle qualité accrédité ISO 17025.

Étape 3

Vous recevez le tube avec un certificat de conformité, et aucun test de libération de lot n'est de fait, requis.

Exigences de l'industrie :
particules subvisibles

USP <788> pour les particules subvisibles

endotoxine

USP <85> et <161> pour les endotoxines

charge microbienne

ISO 11737 pour la charge biologique

La certification ValPlus™ est actuellement disponible pour certaines tailles et formulations des marques suivantes : 

Tubes C-Flex® pour Bioprocédés

En savoir plus sur les formulations de Tubes C-Flex® pour bioprocédés

Tubes PharmaFluor® FEP

En savoir plus sur les formulations des tubes PharmaFluor® FEP

Tubes Sani-Tech® SPT-60L en silicone

En savoir plus sur les formulations des tubes en silicone Sani-Tech® SPT-60L

Tubes Sani-Tech® STHT®-80 en Silicone

En savoir plus sur les formulations des tubes en silicone Sani-Tech® STHT®-80

Tubes Sani-Tech® STHT®-C & Sani-Tech® STHT®-65 en silicone

Sani-Tech® STHT®-R Tuyau en Silicone

En savoir plus sur les formulations de tuyaux en silicone Sani-Tech® STHT®-R

Nouveau webinaire : ValPlus™, améliorez la validation de vos tubes et vos efforts en matière de développement durable

Disponible à la demande dès maintenant ! Ne manquez pas cette occasion d'améliorer vos processus de production avec ValPlus™. Regardez ce webinaire à la demande de 30 minutes, comprenant une session de questions-réponses avec nos intervenants.

Formulation des tubes C-Flex®

ValPlus­™ de Saint-Gobain réduit la consommation d'eau pour l'industrie biopharmaceutique.

Bénéfices sur l'impact environnemental

  • Réduit la consommation d'eau pour injection (WFI)
  • Réduit l'énergie nécessaire pour sécher les tubes
  • Économise des millions de litres d'eau

La propreté documentée de ValPlus™ élimine la nécessité de rincer et de nettoyer l'intérieur du tube. Nos clients réduisent leur consommation d'eau pour injection (WFI) jusqu'à plusieurs millions de litres et l'énergie nécessaire pour sécher les tubes.

Gestion de l'eau
Ressource Essentielle

L'eau est une ressource limitée dans la fabrication biopharmaceutique, sans alternatives en tant que "matière première".

Exigences strictes en matière de qualité

L'industrie dépend fortement d'un approvisionnement constant en eau de haute qualité.

Consommation d'eau

La consommation d'eau combinée de 10 grandes entreprises pharmaceutiques équivaut à plus de 56 milliards de litres d'eau par an.

La solution ValPlus™ - Validation, Développement durable, Confiance

Nouvel Article technique : Atténuer les risques, réduire le coût global et renforcer les efforts de développement durable avec la certification Saint-Gobain ValPlus™

Formulation des tubes C-Flex®

ValPlus­™ de Saint-Gobain réduit la consommation d'eau pour l'industrie biopharmaceutique.

Réduisez les coûts de validation et accélérez la mise sur le marché de vos produits avec ValPlus™
Vidéo : ValPlus™ - Validation améliorée des tubes

ValPlus™ est un forfait de validation renforcé, proposé avec les tubes Saint-Gobain Life Sciences, qui fournit une certification attestant que les critères de charge biologique, d'endotoxines et de particules sont respectés. Cela peut permettre de réduire les besoins de validation au sein de l'installation de bioprocédé, ce qui accélère la mise sur le marché et réduit les coûts de validation.