Fabricant mondial, leader du secteur, de solutions et de composants innovants et hautement performants, dans un large éventail de secteurs.
Au service de la biopharmaceutique et de la thérapie cellulaire
Fournisseur de premier plan de solutions fondées sur la science des matériaux pour la gestion des fluides à usage unique sur les marchés biopharmaceutiques et de la thérapie cellulaire.
Composants médicaux et solutions sur mesure
Nous fournissons des composants sur mesure et des systèmes conçus pour l’industrie des dispositifs médicaux, y compris des pièces critiques où la précision permet d’atteindre des performances supérieures.
Solutions pour l’industrie de l’électronique et des semi-conducteurs
Conçoit et fabrique une gamme complète de composants et de solutions de manipulation des fluides à base de fluoropolymère d’ultra-haute pureté pour les marchés de l’électronique et des semi-conducteurs.
Solutions industrielles et pour le grand public (ICS)
Ingénierie de pointe et service client pour assurer la sécurité, les performances et la conformité réglementaire dans un large éventail de capacités. Notre offre comprend les tubes et accessoires Tygon®, les tuyaux et raccords, les tubes thermorétractables et les joints haute performance.
Capteurs Solutions de mesure du débit
Jouant un rôle essentiel dans la prévention des contaminations croisées, la validation des processus essentiels et la réduction des coûts, nous sommes spécialisés dans le développement et la production de capteurs de débit à usage unique de haute qualité ainsi que d’équipements associés.
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Le test d'intégrité post-stérilisation avant utilisation (PUPSIT) est un test d'intégrité non destructif effectué sur un filtre stérilisant et ses composants associés avant leur utilisation pour filtrer un produit. Cette méthode de test, qui inclut des procédures telles que les tests de point de bulle et de diffusion, est essentielle pour confirmer que le filtre est intact après la stérilisation et avant son utilisation.
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Pourquoi mettre en œuvre le PUPSIT ?
Le principal objectif du PUPSIT est de garantir qu'un filtre stérilisant reste intact après le processus de stérilisation, empêchant ainsi toute contamination microbienne. Il traite le problème du "masquage des défauts du filtre", où un défaut dans le filtre pourrait être obstrué par des contaminants pendant l'utilisation, restant potentiellement indétecté lors des tests d'intégrité post-utilisation.
Les modifications réglementaires les plus récentes de l'Annexe 1 soulignent le rôle essentiel du PUPSIT dans le maintien de l'intégrité des filtres et de la stérilité des produits. Ce changement nécessite des procédures robustes et des technologies avancées pour améliorer la conformité, l'efficacité et les stratégies de contrôle de la contamination.
Le PUPSIT est une étape connectée précédant l'opération de remplissage et de finition. Découvrez nos capacités d'assemblage sur mesure pour le remplissage et la finition ici.
Possibilités de conception pour un assemblage PUPSIT utilisant des composants et technologies de Saint-Gobain Life Sciences. Exemple de configuration de filtre redondant PUPSIT :
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Fonctionnalité
Les conceptions PUPSIT de Saint-Gobain Life Sciences facilitent la manipulation, l'assemblage et l'utilisation par les utilisateurs finaux, réduisant ainsi le risque d'erreur de l'opérateur. Elles incluent des ports ou des connecteurs permettant un test d'intégrité simple après stérilisation, sans compromettre la stérilité. De plus, les conceptions sont évolutives pour s'adapter à différentes tailles et capacités afin de répondre à divers besoins de production.
Le chemin fluidique est conçu pour minimiser les zones mortes et les endroits où le produit pourrait stagner, garantissant la stérilité et la facilité de nettoyage. Les connecteurs sélectionnés sont robustes, faciles à utiliser et compatibles avec les systèmes existants, avec des fonctionnalités de connexion/déconnexion rapide pour améliorer l'utilisation. Les filtres sont stratégiquement placés pour permettre un test d'intégrité avant utilisation et garantir que l'intégrité après stérilisation peut être vérifiée sans compromettre la stérilité.
Les assemblages PUPSIT de Saint-Gobain Life Sciences offrent :
FIABILITÉ : Notre technologie de surmoulage de connectiques et notre gamme de tubulures répondent aux exigences critiques des chemins fluidiques pour des pressions élevées et réduisent considérablement les fuites de connexion. En conséquence, cela minimise le nombre de composants dans les assemblages.
EXPERTISE : L'expertise approfondie de Saint-Gobain Life Sciences en science des matériaux, nos propres produits et technologies à usage unique permettent à notre équipe d'ingénieurs de discuter, proposer et concevoir les assemblages PUPSIT les plus adaptés à vos exigences et contraintes.
RÉGLEMENTATION : Des tests conformes aux normes réglementaires sont effectués pour garantir la propreté, la biocompatibilité et la stérilité des assemblages. Nous disposons de sites d'assemblage dédiés en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. Demandez l'accès à la section Validation & Technique de notre site web pour plus de détails sur nos sites d'assemblage et nos programmes de stérilité.
FLEXIBILITÉ DANS LA CONCEPTION : Notre approche d'architecture ouverte offre à nos clients la possibilité de personnaliser les assemblages en utilisant notre vaste bibliothèque de composants. Les composants intégrés verticalement tels que les connecteurs Pure-Fit® SIB, les reteneurs ultra-sécurisés BarbLock®, et les poches à usage unique, associés à nos tubulures éprouvées dans l'industrie, Sani-Tech® STHT®-80, Sani-Tech® STHT®-R, et C-Flex® Braided, peuvent vous aider à répondre aux exigences de votre procédé PUPSIT.
