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Stérilisation par rayons X des équipements de bioprocédé à usage unique
Partie II - Données représentatives de qualification
BPSA et plusieurs partenaires de l'industrie, dont Saint-Gobain Life Sciences, ont participé à l'élaboration de ce livre blanc. Les participants ont occupé divers rôles, allant d'auteur et contributeur de données à contributeur et relecteur. Abbie Wilson de Saint-Gobain a participé en tant qu'auteur et contributeur de données. Cet article technique compare l'utilisation de l'irradiation gamma à l'irradiation aux rayons X pour la stérilisation de composants et matériaux à usage unique. Les extraits suivants de l'article technique mettent l'accent sur le C-Flex® 374 de Saint-Gobain et les tubes Sani-Tech® Ultra-C dans le cadre de la comparaison des méthodes de stérilisation.
Faites défiler jusqu'en bas pour télécharger le livre blanc complet.
3. Aspects physiques et fonctionnels spécifiques aux composants
3.5 Tubes
Tubes C-Flex® 374
Des essais fonctionnels et des essais des propriétés physiques ont été réalisés sur la tubulure C‑Flex® 374 ainsi que sur des éprouvettes sous forme de plaques (« slab »³), tous en TPE, après irradiation gamma et rayons X dans une plage de dose de 50 ± 5 kGy.
3 Le terme « slab » désigne une plaque épaisse et plane du même matériau, pouvant être plus appropriée pour certains types d’essais.
Essais de pression d’éclatement (Burst Pressure Testing)
Des essais de pression d’éclatement ont été réalisés sur 10 échantillons de tubulure C‑Flex® 374 après irradiation gamma ou rayons X (Figure 7). La pression maximale atteinte au point de rupture a été enregistrée pour chaque échantillon.
Les résultats démontrent une équivalence des performances entre les échantillons irradiés par gamma et par rayons X. Il est généralement observé que la pression d’éclatement diminue après irradiation du C‑Flex® 374.
Rayon de courbure du matériau (Material Bend Radius)
Les essais de rayon de courbure, ou de résistance au pincement (kink resistance), permettent de déterminer jusqu’à quel point une tubulure peut être pliée avant pincement, moment auquel le fluide ne pourrait théoriquement plus s’écouler à travers la tubulure.
Ces essais ont été réalisés sur 10 échantillons de tubulure C‑Flex® 374 après irradiation gamma et rayons X. Les résultats montrent une équivalence entre les échantillons irradiés par les deux méthodes. Il est typique que le rayon de courbure du C‑Flex® 374 augmente après irradiation.
La Figure 8 présente la moyenne relative des dix échantillons pour chaque groupe d’essais.
Tubulure Sani-Tech® Ultra-C
Des essais fonctionnels et des essais des propriétés physiques ont été réalisés sur la tubulure Sani‑Tech® Ultra‑C ainsi que sur des éprouvettes sous forme de plaques (« slab »), tous en silicone réticulé au platine, après irradiation gamma et rayons X dans une plage de dose de 50 ± 5 kGy.
Essais de pression d’éclatement (Burst Pressure Testing)
Les essais de pression d’éclatement ont été réalisés sur 10 échantillons de tubulure Sani‑Tech® Ultra‑C après irradiation gamma et rayons X. La pression maximale atteinte au point de rupture a été enregistrée pour chaque échantillon.
Les résultats démontrent une équivalence entre les échantillons irradiés par gamma et par rayons X. Il est typiquement observé que la pression d’éclatement augmente après irradiation de la tubulure Sani‑Tech® Ultra‑C, en raison du phénomène de réticulation (cross‑linking).
La Figure 9 présente la moyenne relative des dix échantillons pour chaque groupe d’essais.
Rayon de courbure du matériau (Material Bend Radius)
Les essais de rayon de courbure ont été réalisés sur 10 échantillons de tubulure Sani‑Tech® Ultra‑C après irradiation gamma et rayons X. Les résultats montrent une équivalence entre les deux modes d’irradiation. Il est typique que le rayon de courbure du Sani‑Tech® Ultra‑C augmente après irradiation.
La Figure 10 présente la moyenne relative des dix échantillons pour chaque groupe d’essais.
L’opacité et le jaunissement ont été mesurés sur C-Flex® 374 après irradiation gamma et aux rayons X et comparés à un témoin. La valeur de jaunissement des tubes irradiés gamma était plus élevée que celle des tubes irradiés aux rayons X, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Une inspection visuelle a été réalisée et a montré peu ou pas de différence entre les séries d’échantillons gamma et rayons X.
C-Flex® 374
Indice de jaunissement (Moyenne de 10)
Écart-type (Série de 10 échantillons)
Opacité (Moyenne de 10)
Écart-type (Série de 10 échantillons)
Témoin
2.15
0.20
20.16%
0.52
Gamma
3.89
0.20
19.45%
0.54
Rayons X
2.96
0.20
19.41%
0.37
Inspection visuelle des tubes C-Flex® 374
Sani-Tech® Ultra-C
L’opacité et le jaunissement ont été mesurés sur Sani-Tech® Ultra-C après une irradiation gamma et aux rayons X et comparés à un témoin. La valeur de jaunissement des tubes irradiés au gamma était plus élevée que celle des tubes irradiés aux rayons X, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Une inspection visuelle a été effectuée et il y avait peu voire aucune différence entre les séries d’échantillons gamma et rayons X.
Les courbes recueillies dans le cadre des essais DSC effectués sur tous les types de stérilisation du C-Flex® 374 sont présentées ci-dessous à la figure 24, ainsi que les températures de transition relevées pour chacun. Le point médian de la transition vitreuse pour chaque type de stérilisation se situe approximativement à la même température, quel que soit le type de stérilisation. Aucune modification du comportement de transition vitreuse du C-Flex® 374 n’a été observée après une irradiation gamma ou par rayons X.
#_5-Évaluation-mécanique-des-matériaux-169646
5.5 Évaluation mécanique des matériaux
5.5.1 Dureté du duromètre
La dureté au duromètre est une mesure de dureté souvent réalisée sur des matériaux élastomériques.
La dureté du duromètre du C-Flex® 374 a été mesurée sur 10 échantillons après irradiation gamma et aux rayons X. Les résultats démontrent une équivalence entre les échantillons irradiés au gamma et aux rayons X. Comme indiqué dans le tableau 26, la dureté du duromètre du C-Flex® 374 diminue avec l’irradiation gamma comme avec l’irradiation aux rayons X. Les résultats suggèrent une équivalence entre l’irradiation gamma et l’irradiation aux rayons X.
Lot
Dureté du duromètre Shore A
Écart type (Série de 10 échantillons)
C-Flex® 374 – Témoin
55
0,28
C-Flex® 374 – Gamma
53
0,43
C-Flex® 374 - Rayons X
53
0,51
Tableau 26 : Dureté du duromètre du C-Flex® 374
Sani-Tech® Ultra-C (silicone catalysé au platine) Tubes
La dureté au duromètre de Sani-Tech® Ultra-C a été mesurée sur 10 échantillons après une irradiation gamma et par rayons X. Les résultats démontrent une équivalence entre les échantillons irradiés gamma et par rayons X. Comme indiqué dans le tableau 27, la dureté au duromètre de Sani-Tech® Ultra-C a augmenté après les irradiations gamma et par rayons X, phénomène typique des matériaux en silicone en raison de la réticulation.
Lot
Dureté du duromètre Shore A
Écart type (Ensemble d'échantillons de 10)
Sani-Tech® Ultra-C – Témoin
47
0.74
Sani-Tech® Ultra-C – Gamma
52
0.53
Sani-Tech® Ultra-C - Rayons X
50
0.12
Tableau 27 : Dureté au duromètre de Sani-Tech® Ultra-C
#_52-résistance-à-la-traction-169536
5.5.2 Résistance à la traction
Tubes en Élastomère thermoplastique (TPE) C-Flex® 374
La résistance à la traction et l’allongement ont été mesurés sur 10 échantillons de C-Flex® 374 après irradiation aux rayons gamma et aux rayons X. Les résultats démontrent une équivalence entre les échantillons irradiés aux rayons gamma et aux rayons X.
#_6-densité-de-réticulation-supplémentaire-169541
5.6 Densité de réticulation (supplémentaire)
Tube Sani-Tech® Ultra-C
La densité de réticulation est déterminée, par exemple sur le tube Sani-Tech® Ultra-C, en calculant Mc, la masse molaire moyenne en nombre des chaînes élastiquement actives entre les points de réticulation. Une valeur plus élevée de Mc correspond à un réseau moins réticulé. Sani-Tech® Ultra-C a présenté une augmentation de la densité de réticulation après irradiation gamma et aux rayons X. Comme le montre la figure 37, l'effet des rayonnements gamma et X sur la densité de réticulation était très similaire et d'ampleur quasiment identique. Après irradiation, Ultra-C a enregistré une augmentation de 23 % de la densité de réticulation.
#_7-résistance-à-la-déchirure-169421
5.7 Résistance à la déchirure
Tube C-Flex® 374
La résistance au déchirement mesure la capacité d'un matériau à s'opposer à la propagation d'une déchirure, une fois celle-ci amorcée. Ce test revêt une importance particulière pour les caoutchoucs et les TPE, car ces matériaux subissent fréquemment des défaillances en service dues à des déchirures. Comme l'illustre la Figure 39 ci-dessous, un comportement similaire a été observé à l'issue des essais de résistance au déchirement. L'analyse statistique comparant la résistance au déchirement des trois types de stérilisation n'a révélé aucune différence significative.
5.8 Test de déformation résiduelle à la compression
Tube C-Flex® 374
La déformation résiduelle (compression set) correspond au pourcentage de déformation permanente observée après avoir soumis un matériau à une charge de compression dans des conditions définies. Des tests de déformation résiduelle ont été réalisés sur 10 échantillons de tubulure C‑Flex® 374 après irradiation gamma et irradiation par rayons X.
Les résultats montrent une équivalence entre les échantillons irradiés par les deux méthodes.
Il est courant d’observer une diminution du pourcentage de compression set pour le C‑Flex® 374 après irradiation.
La figure 41 présente la moyenne des dix échantillons pour chacun des groupes de test.
#general-text-169671
#_-essais-biologiques-169551
6. Essais biologiques
Les tubes C-Flex® 374 (TPE) et Sani-Tech® Ultra-C (Pt. Cured Silicone)
Les tests de réactivité biologique in vitro ont été réalisés sur des tubulures C‑Flex® 374 (TPE) et Sani‑Tech® Ultra‑C (silicone catalysé au platine), après irradiation gamma et rayons X.
Selon la méthode d’élution MEM décrite dans l’USP <87>, les résultats montrent qu’aucun des échantillons n’a présenté de potentiel cytotoxique envers les cellules fibroblastiques murines L‑929.
Les tubulures C‑Flex® 374 et Sani‑Tech® Ultra‑C, qu’elles aient été irradiées aux gamma ou aux rayons X, satisfont toutes au critère de l’USP <87>, correspondant à un niveau de réactivité inférieur ou égal à grade 2 (réactivité légère).
résultats montrent une équivalence entre les échantillons irradiés par les deux méthodes.
Il est courant d’observer une diminution du pourcentage de compression set pour le C‑Flex® 374 après irradiation. 
