Fabricant mondial, leader du secteur, de solutions et de composants innovants et hautement performants, dans un large éventail de secteurs.
Au service de la biopharmaceutique et de la thérapie cellulaire
Fournisseur de premier plan de solutions fondées sur la science des matériaux pour la gestion des fluides à usage unique sur les marchés biopharmaceutiques et de la thérapie cellulaire.
Composants médicaux et solutions sur mesure
Nous fournissons des composants sur mesure et des systèmes conçus pour l’industrie des dispositifs médicaux, y compris des pièces critiques où la précision permet d’atteindre des performances supérieures.
Solutions pour l’industrie de l’électronique et des semi-conducteurs
Conçoit et fabrique une gamme complète de composants et de solutions de manipulation des fluides à base de fluoropolymère d’ultra-haute pureté pour les marchés de l’électronique et des semi-conducteurs.
Solutions industrielles et pour le grand public (ICS)
Ingénierie de pointe et service client pour assurer la sécurité, les performances et la conformité réglementaire dans un large éventail de capacités. Notre offre comprend les tubes et accessoires Tygon®, les tuyaux et raccords, les tubes thermorétractables et les joints haute performance.
Capteurs Solutions de mesure du débit
Jouant un rôle essentiel dans la prévention des contaminations croisées, la validation des processus essentiels et la réduction des coûts, nous sommes spécialisés dans le développement et la production de capteurs de débit à usage unique de haute qualité ainsi que d’équipements associés.
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Assemblages à usage unique, Solutions de stockage réfrigéré
Poches pour stockage réfrigé
Les poches pour bioprocédés de Saint-Gobain Bioprocess Solutions offrent une solution de stockage à froid robuste et à usage unique pour les produits biopharmaceutiques, y compris la substance médicamenteuse en vrac (BDS) et le produit médicamenteux en vrac (BDP). Leur conception à double film garantit une durabilité à des ultra-basses températures (jusqu’à -80 °C), et l’intégration avec la RoSS® Shell renforce la protection pendant le transport. Disponibles avec des tubes C-Flex® 374 ou Sani-Tech® STHT®-LT, elles sont optimisées pour un stockage sécurisé, flexible et sans contamination.
Applications critiques pour le stockage à froid jusqu’à -80 °C
Le stockage réfrigéré est une étape essentielle du processus de fabrication biopharmaceutique. Il garantit la manipulation, le stockage et le transport en toute sécurité de matériaux sensibles tels que la substance pharmaceutique en vrac (BDS) et le produit pharmaceutique en vrac (BDP), très vulnérables aux variations de température. La mise en œuvre d’une solution de stockage réfrigéré permet de :
Préserver l’intégrité du produit en maintenant des températures ultra-basses.
Améliorer la flexibilité opérationnelle sur des sites de production décentralisés.
Réduire le risque de défaillances coûteuses pendant l’expédition et la manutention.
Se conformer aux normes réglementaires applicables aux produits biologiques sensibles à la température.
Les Poches pour stockage réfrigé de Saint-Gobain Life Sciences, grâce à leur structure à double couche et à leur compatibilité avec les coques RoSS®, offrent une solution robuste et validée pour les applications à ultra-basse température.
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L'importance des matières premières
Fragilité des matériaux à des températures ultra-basses :
De nombreux plastiques deviennent cassants ou perdent de leur flexibilité à -80 °C.
Cela augmente le risque de fissuration, de fuite ou de défaillance mécanique, en particulier lors de la manutention ou du transport.
Offre une résistance exceptionnelle aux chocs et à la déchirure, optimisant la robustesse globale de la poche.
Couche barrière aux gaz
Éthylène-alcool vinylique (EVOH)
Offre une excellente barrière à la transmission de l'oxygène et du dioxyde de carbone.
Couche biocompatible
Polyéthylène linéaire basse densité (PEBDL)
Bonne biocompatibilité (faible niveau d’extractibles et bonne résistance aux contraintes liées au produit : pH, compatibilité chimique étendue).
Film pour basses températures et contact avec les fluides
Polyéthylène linéaire basse densité pour basse température (LT‑LLDPE)
Bonne biocompatibilité (faibles extractibles et bonne résistance aux contraintes liées au produit : pH, large compatibilité chimique). Confère une flexibilité exceptionnelle aux poches à -80 °C, ce qui constitue l’élément de protection clé en cas de choc.
Avantages du stockage à froid de notre film LT-LLDPE
Le film LT-LLDPE conserve les excellentes performances de biocompatibilité de notre film de bioprocédé multicouche et renforce encore les performances de nos poches à ultra-basse température. Les propriétés mécaniques uniques de ce film lui permettent d’absorber davantage d’énergie avant la rupture, ce qui lui confère une meilleure résistance aux chocs mécaniques accidentels pouvant survenir lors du transport à l’état congelé. Associé à notre film de bioprocédé multicouche, le film LT-LLDPE présente des performances comparables à celles de la concurrence à température ambiante et dépasse largement celles de films non fluoropolymères comparables sur le marché à ultra-basse température.
Détails de l’essai de traction des films :
Essai basé sur la norme ASTM D638
Température de conditionnement : -70 °C
Vitesse de déformation = 500 mm/min
Énergie de déformation à la rupture = énergie absorbée par le film avant la rupture/énergie nécessaire pour rompre le film
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Évaluation de la robustesse
Pour simuler des conditions réelles, les poches ont subi trois cycles de congélation-décongélation et ont été évaluées pour l’intégrité de la chambre au moyen de méthodes de chute de pression. Des essais de pelage des soudures et des évaluations de résistance à la traction ont confirmé la durabilité des soudures et des couches de film. De plus, les poches ont été stérilisées par rayonnement gamma puis testées après stérilisation afin de garantir l’absence de compromission de l’intégrité structurelle.
Les options de tubes — C-Flex® TPE et silicone Sani-Tech® STHT®-LT — ont été validées par des essais d’écrasement et de flexion à -80 °C, tous les échantillons ayant réussi sous un stress opérationnel simulé. Les connecteurs et les orifices de prélèvement ont été testés pour le blocage de l’écoulement, la fatigue des raccordements et la résistance aux fuites en conditions de charge maximale, confirmant leur fiabilité après des cycles thermiques répétés.
Enfin, l’assemblage complet poche et coque RoSS® a été validé par des essais de chute instrumentés basés sur la norme ASTM D4169. Des poches de 1 L, 5 L et 10 L ont été congelées puis lâchées d’une hauteur allant jusqu’à 610 mm (24 pouces), tous les échantillons ayant satisfait aux inspections visuelles et aux essais d’intégrité après décongélation.
Ces résultats confirment que les Poches pour stockage réfrigé de Saint-Gobain Life Sciences répondent aux normes les plus élevées de robustesse et de fiabilité, garantissant une manipulation, un transport et un stockage sûrs de produits biopharmaceutiques à forte valeur.
Instructions d'utilisation : Poche Saint-Gobain pour stockage réfrigéré avec RoSS® Shell
Comment charger des Poches pour stockage réfrigé dans RoSS® Shell
Cette vidéo fournit des instructions étape par étape pour placer correctement les poches pour stockage réfrigé de Saint-Gobain Life Sciences dans le RoSS® Shell de Single Use Support (SUS).
Les assemblages pour stockage à froid de Saint-Gobain Life Sciences fournissent
FIABILITÉ : Nos Poches pour stockage réfrigé sont conçues avec une technologie de film avancée et testées à 100 % par essai de chute de pression afin de garantir une intégrité maximale lors du stockage congelé. Cela réduit considérablement le risque de fuites et de pertes de produit, même dans des conditions de température extrêmes.
EXPERTISE : Forte de plusieurs décennies d'expérience en science des matériaux et en systèmes à Usage unique, Saint-Gobain Life Sciences conçoit des solutions de stockage à froid adaptées aux besoins de votre procédé. Nos ingénieurs collaborent étroitement avec vous pour fournir des poches & assemblages robustes, spécifiques à l'application.
RÉGLEMENTAIRE : Toutes les Poches pour stockage réfrigé sont testées pour répondre à des normes réglementaires strictes en matière de propreté, de stérilité, de biocompatibilité et de substances extractibles.
FLEXIBILITÉ DE CONCEPTION : Nos Poches pour stockage réfrigé sont conçues pour s'intégrer dans une coque de protection, qui définit le volume disponible et assure une sécurité optimale lors du stockage congelé et du transport. Bien que ce format offre une protection robuste, nous restons ouverts à l'exploration de systèmes de protection alternatifs. Dans ces cas, nous proposons une personnalisation complète pour répondre à vos exigences spécifiques en termes de volume, de ports et d'intégration.
