Fabricant mondial, leader du secteur, de solutions et de composants innovants et hautement performants, dans un large éventail de secteurs.
Au service de la biopharmaceutique et de la thérapie cellulaire
Fournisseur de premier plan de solutions fondées sur la science des matériaux pour la gestion des fluides à usage unique sur les marchés biopharmaceutiques et de la thérapie cellulaire.
Composants médicaux et solutions sur mesure
Nous fournissons des composants sur mesure et des systèmes conçus pour l’industrie des dispositifs médicaux, y compris des pièces critiques où la précision permet d’atteindre des performances supérieures.
Solutions pour l’industrie de l’électronique et des semi-conducteurs
Conçoit et fabrique une gamme complète de composants et de solutions de manipulation des fluides à base de fluoropolymère d’ultra-haute pureté pour les marchés de l’électronique et des semi-conducteurs.
Solutions industrielles et pour le grand public (ICS)
Ingénierie de pointe et service client pour assurer la sécurité, les performances et la conformité réglementaire dans un large éventail de capacités. Notre offre comprend les tubes et accessoires Tygon®, les tuyaux et raccords, les tubes thermorétractables et les joints haute performance.
Capteurs Solutions de mesure du débit
Jouant un rôle essentiel dans la prévention des contaminations croisées, la validation des processus essentiels et la réduction des coûts, nous sommes spécialisés dans le développement et la production de capteurs de débit à usage unique de haute qualité ainsi que d’équipements associés.
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Assemblages à usage unique, Solutions de stockage réfrigéré
Poches pour stockage réfrigéré
Les poches pour bioprocédés de Saint-Gobain Life Sciences offrent une solution robuste de stockage à froid à usage unique pour les produits biopharmaceutiques, notamment la substance pharmaceutique en vrac (BDS) et le produit pharmaceutique en vrac (BDP). Leur conception à double film garantit une durabilité à des températures ultra-basses (jusqu’à -80 °C), et l’intégration avec le RoSS® Shell renforce la protection pendant le transport. Disponibles avec des tubes C-Flex® 374 ou Sani-Tech® STHT®-LT, elles sont optimisées pour un stockage sûr, flexible et non contaminant.
Applications critiques pour le stockage à froid jusqu’à -80 °C
Le stockage à froid est une étape critique du processus de fabrication biopharmaceutique. Il garantit la manipulation, le stockage et le transport sûrs de matériaux sensibles tels que la Substance médicamenteuse en vrac (BDS) et le Produit médicamenteux en vrac (BDP), qui sont très vulnérables aux fluctuations de température. La mise en œuvre d’une solution de stockage à froid permet de :
Préserver l’intégrité du produit en maintenant des températures ultra-basses.
Améliorer la flexibilité opérationnelle sur des sites de fabrication décentralisés.
Réduire le risque de défaillances coûteuses lors de l’expédition et de la manutention.
Se conformer aux normes réglementaires applicables aux produits biologiques sensibles à la température.
Les poches pour stockage réfrigéré de Saint-Gobain Life Sciences, grâce à leur structure à double film et à leur compatibilité avec les RoSS® Shells, offrent une solution robuste et validée pour les applications à ultra-basse température.
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L'importance des matières premières
Fragilité des matériaux à des températures ultra-basses :
De nombreux plastiques deviennent cassants ou perdent de la souplesse à -80 °C.
Cela augmente le risque de fissuration, de fuite ou de défaillance mécanique, en particulier lors de la manutention ou du transport.
Offre une résistance exceptionnelle aux chocs et à la déchirure, optimisant la robustesse globale de la poche.
Couche barrière aux gaz
Éthylène-alcool vinylique (EVOH)
Offre une excellente barrière à la transmission de l'oxygène et du dioxyde de carbone.
Couche biocompatible
Polyéthylène linéaire basse densité (LLDPE)
Bonne compatibilité biologique (faible niveau d’extractibles et bonne résistance aux contraintes liées au produit : pH, compatibilité chimique étendue).
Film pour basses températures et contact avec les fluides
Polyéthylène linéaire basse densité pour basse température (LT‑LLDPE)
Bonne compatibilité biologique (faibles extractibles et bonne résistance aux contraintes liées au produit : pH, compatibilité chimique étendue). Offre une flexibilité exceptionnelle aux poches à -80 °C, ce qui constitue l’élément de protection clé en cas de choc.
Les avantages de notre film LT-LLDPE dans le cadre du stockage à froid ( -80°C)
Le film LT-LLDPE conserve les excellentes performances de biocompatibilité de notre film bioprocédé multicouche et renforce encore les performances à ultra-basse température de nos poches. Les propriétés mécaniques uniques de ce film lui permettent d'absorber davantage d'énergie avant de se rompre, ce qui lui permet de mieux résister aux chocs mécaniques accidentels susceptibles de survenir lors du transport en état congelé. Associé à notre film bioprocédé multicouche, le film LT-LLDPE affiche des performances comparables à celles de la concurrence à température ambiante et dépasse largement les performances des films non fluoropolymères comparables sur le marché à ultra-basse température.
Détails de l'essai de traction des films :
Essai basé sur la norme ASTM D638
Température de conditionnement : -70°C
Vitesse de déformation = 500 mm/min
Énergie à la rupture = énergie absorbée par le film avant la rupture/énergie nécessaire pour rompre le film
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Évaluation de la robustesse
Pour simuler des conditions réelles, les poches ont été soumises à trois cycles de congélation-décongélation. L'intégrité de la poche a été évaluée à l’aide de d'essai d’intégrité par méthode de décroissance de pression. Des essais de pelage des soudures et des évaluations de résistance à la traction ont confirmé la durabilité des soudures et des couches de film. De plus, les poches ont été stérilisées par rayonnement gamma et testées après stérilisation afin de garantir l’absence de compromis sur l’intégrité structurelle.
Les options de tubes — C-Flex® en élastomère thermoplastique (TPE) et tube silicone pour basse température Sani-Tech® STHT®-LT — ont été validées par des essais d’écrasement et de flexion à –80 °C, tous les échantillons satisfaisant aux exigences sous des contraintes opérationnelles simulées. Les connecteurs et les ports de connections ont été testés pour le blocage du débit, la fatigue d’accouplement et la résistance aux fuites en conditions de charge maximale, confirmant leur fiabilité après des cycles thermiques répétés.
Enfin, l’assemblage complet poche et RoSS® shell a été validé par des essais de chute instrumentés conformes à la norme ASTM D4169. Des poches de 1 L, 5 L et 10 L ont été congelées et lâchées depuis des hauteurs allant jusqu’à 610 mm (24 pouces), tous les échantillons réussissant les inspections visuelles et les essais d’intégrité après décongélation.
Ces résultats confirment que les Poches pour stockage réfrigéré de Saint-Gobain Life Sciences répondent aux normes les plus élevées de robustesse et de fiabilité, garantissant une manipulation, un transport et un stockage sûrs de produits biopharmaceutiques de grande valeur.
Instructions d'utilisation : Poche Saint-Gobain pour stockage réfrigéré avec RoSS® Shell
Comment charger des Poches pour stockage réfrigé dans RoSS® Shell
Cette vidéo fournit des instructions étape par étape pour placer correctement les poches pour stockage réfrigé de Saint-Gobain Life Sciences dans le RoSS® Shell de Single Use Support (SUS).
Les assemblages pour stockage réfrigéré de Saint-Gobain Life Sciences offrent
FIABILITÉ Nos poches de stockage à froid sont conçues à partir de technologies de films avancées et testées à 100 % par méthode de décroissance de pression, afin de garantir une intégrité maximale lors du stockage congelé. Cela réduit significativement les risques de fuite et de perte de produit, même dans des conditions de température extrêmes.
EXPERTISE Fort de plusieurs décennies d’expérience en science des matériaux et en systèmes à usage unique, Saint‑Gobain Life Sciences conçoit des solutions de stockage à froid adaptées aux exigences spécifiques de vos procédés. Nos ingénieurs travaillent en étroite collaboration avec vous pour fournir des poches et des assemblages robustes, parfaitement adaptés à vos applications.
RÉGLEMENTAIRE Toutes les poches de stockage à froid sont testées afin de répondre aux exigences réglementaires les plus strictes en matière de propreté, de stérilité, de biocompatibilité et d’extractibles.
FLEXIBILITÉ DE CONCEPTION Nos poches de stockage à froid sont conçues pour être intégrées dans une coque de protection, qui définit le volume disponible et garantit un niveau de sécurité optimal lors du stockage et du transport en congélation. Bien que ce format offre une protection robuste, nous restons ouverts à l’exploration de systèmes de protection alternatifs. Dans ce cas, nous proposons une personnalisation complète afin de répondre à vos besoins spécifiques en termes de volume, de ports et d’intégration.
