Processus d'audit mis à jour avec le protocole Rx-360

Étude de cas - Mise à jour du processus d’audit pour inclure le protocole Rx-360

Contexte

Depuis plusieurs années, Saint‑Gobain Life Sciences est membre de Rx‑360, un consortium international de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique dont l’objectif est de garantir la sécurité des patients en promouvant les meilleures pratiques au sein des chaînes d’approvisionnement de santé.

Dans ce cadre, Saint‑Gobain Life Sciences utilise le programme d’audit conjoint Rx‑360® pour auditer ses fournisseurs.

Fort de la valeur apportée par Rx‑360 et son programme d’audit, Saint‑Gobain Life Sciences a décidé de participer, en tant que fournisseur, à un projet collaboratif intersectoriel mené conjointement par BioPhorum et Rx‑360. L’objectif était de renforcer la portée et la pertinence des audits destinés aux fournisseurs de composants de systèmes à usage unique (SUS), notamment à travers l’élaboration d’un Guide d’audit Single‑Use et la promotion de son adoption par la communauté des biomanufacturiers, dans un contexte de forte pression sur le marché.

Saint‑Gobain Life Sciences s’est porté volontaire pour participer à un programme pilote BioPhorum / Rx‑360, afin de démontrer l’efficacité d’une approche d’audit conjoint. Pendant 14 mois, les membres ont expérimenté ce dispositif sur huit sites de fournisseurs, contribuant à la mise à jour du contenu du Guide d’audit Single‑Use. BioPhorum a également partagé les enseignements clés issus de cette expérience et publié un rapport de synthèse du programme pilote sur l’intérêt de l’approche d’audit conjoint, accompagné de supports de communication dédiés.

Le projet

Saint‑Gobain Life Sciences utilisait le référentiel Rx‑360 auprès de ses propres fournisseurs, mais pas encore vis‑à‑vis de ses clients. Dans le cadre du programme pilote, l’entreprise a donc mis à jour son processus d’audit afin d’y intégrer le protocole Rx‑360, tel qu’actualisé par BioPhorum et Rx‑360.

Cette approche d’audit conjoint s’est révélée particulièrement efficace et est désormais déployée plus largement au sein de l’entreprise, afin de soutenir une phase de croissance rapide.

Parmi les principaux bénéfices : la possibilité de licencier les rapports d’audit, réduisant significativement la charge globale liée aux audits et générant des gains d’efficacité notables. L’entreprise a également renforcé sa confiance dans la qualité des audits, spécialement adaptés à l’utilisation des SUS dans le secteur biopharmaceutique et réalisés de manière efficiente.

L’intérêt pour cette approche s’est particulièrement renforcé lorsque Saint‑Gobain Life Sciences a dû relocaliser l’un de ses sites en Floride afin d’intégrer de nouvelles lignes de production nécessaires à une forte croissance. Ce changement d’adresse, communiqué aux clients, a déclenché une demande généralisée de nouveaux audits de site : en l’espace de trois mois, près de 50 entreprises ont requis un audit des nouvelles installations.

Les équipes dirigeantes ont rapidement constaté qu’il serait impossible de gérer un tel volume d’audits tout en poursuivant l’expansion de l’activité. Elles ont identifié que l’audit Rx‑360 permettrait de :

Permettre aux clients de licencier un audit de haute qualité du nouveau site, souvent plus complet que ceux qu’ils auraient pu conduire eux‑mêmes

Respecter les contraintes juridiques et commerciales, certains clients étant à la fois fournisseurs et concurrents de Saint‑Gobain, tout en garantissant la confidentialité

Limiter les audits sur site, libérant du temps pour les dirigeants, experts et responsables qualité

Répondre de manière plus précise aux exigences de l’industrie biopharmaceutique, grâce à un guide d’audit spécifique aux systèmes à usage unique

Accélérer la mise à disposition des produits, en permettant à un plus grand nombre de clients d’approuver Saint‑Gobain comme fournisseur sur la base d’un rapport d’audit licencié, contribuant ainsi à réduire les tensions sur la chaîne d’approvisionnement et à permettre les livraisons depuis le nouveau site

« Nous avons constaté que l’audit Rx‑360 était bien plus complet que ce que nous aurions pu proposer nous‑mêmes à nos clients… et supérieur à la plupart des audits menés directement par nos clients. »

Polly Hanff, Global Director Regulatory Affairs & Quality

Les bénéfices

La mise en œuvre du processus d’audit actualisé a généré de nombreux avantages pour Saint‑Gobain Healthcare et Life Sciences, notamment :

Réduction significative de la charge administrative et des audits sur site : à ce jour, l’entreprise a autorisé 20 licences de rapports d’audit pour son nouveau site, permettant d’économiser environ 40 jours de travail des équipes Qualité, ainsi que de nombreuses heures des dirigeants et experts techniques

Redéploiement des ressources vers la croissance de l’activité et l’innovation, en réduisant le temps consacré à la préparation et au suivi des audits

Accès plus rapide des clients aux produits Saint‑Gobain, notamment durant la pandémie, période au cours de laquelle l’accès aux audits était fortement restreint

Renforcement de la confiance des clients, fondée sur la qualité des rapports d’audit et la robustesse du processus de suivi, conforme aux plans CAPA – un niveau de maturité que de nombreux clients peinent à atteindre seuls

Grâce à cette approche proactive et efficiente, Saint‑Gobain a pu offrir un meilleur niveau de service global à ses clients.

Enseignements clés

L’équipe Saint‑Gobain Life Sciences a également dû faire face à plusieurs résistances :

Manque de connaissance et de communication : malgré de nombreuses communications sectorielles, certains utilisateurs finaux ne connaissaient pas le programme d’audit conjoint Rx‑360® ou se montraient sceptiques, certaines grandes entreprises biopharmaceutiques refusant initialement d’y adhérer

Manque de coordination interne chez les clients, typique des grandes organisations internationales

En interne, certaines équipes marketing craignaient une perte d’opportunités de mise en valeur des nouveaux sites lors des audits sur site. L’équipe audit a cependant clarifié que les décideurs exécutifs n’assistent généralement pas aux audits, levant cette inquiétude.

Saint‑Gobain a contribué à lever ces freins en partageant les supports pédagogiques produits par le groupe de travail BioPhorum du programme d’audit conjoint, en partenariat avec Rx‑360.

« Cet audit a été remarquable. Dès le premier, nous nous sommes dit “Waouh” : nos clients peuvent réellement s’y fier. Cela m’a donné la confiance nécessaire pour encourager activement nos clients à accepter cette approche. »

Polly Hanff, Global Director Regulatory Affairs & Quality

À propos de Rx‑360

Rx‑360 est un consortium international à but non lucratif de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, créé en 2009 afin de soutenir un engagement sectoriel visant à protéger la sécurité des patients, en renforçant la qualité et l’authenticité des matériaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Sa mission repose sur le partage d’informations, le développement de processus communs et un programme d’audit unique au service de l’intégrité de la chaîne de valeur des produits de santé.

Étude de cas publiée par BioPhorum – Article original disponible sur www.biophorum.com