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Saint-Gobain ouvre un laboratoire de test pour son unité Life Sciences
Saint-Gobain Performance Plastics, basée à Solon, Ohio, a ouvert un laboratoire Life Sciences à Worcester, Massachusetts, dédié aux tests de produits sur le marché en pleine expansion des thérapies cellulaires et géniques.
Les cellules vivantes constituent essentiellement une nouvelle classe de médicaments grâce aux récentes avancées telles que la thérapie cellulaire CAR-T, qui permet aux scientifiques de modifier les cellules immunitaires d'un patient et de les réintroduire dans l'organisme pour détecter et détruire le cancer. Cibler le système immunitaire plutôt que la maladie représente un changement de paradigme dans le traitement du cancer et d'autres maladies potentiellement mortelles.
L'unité commerciale Performance Plastics de Saint-Gobain produit une variété de produits jetables pour ces nouvelles thérapies prometteuses, notamment des poches de culture et de traitement cellulaires commercialisées sous la marque VueLife® et des produits de cryoconservation commercialisés sous la marque KryoSure®, fabriqués principalement en éthylène propylène fluoré (FEP). L'entreprise développe également de nouveaux produits dans ce domaine.
Le laboratoire de Worcester est dédié à l'approfondissement des connaissances sur les interactions entre cellules et matériaux pour la conception de systèmes à usage unique destinés aux thérapies cellulaires et géniques, a déclaré Benjamin Le Quere, responsable des Solutions de Bioprocédé chez Saint-Gobain, lors d'un entretien téléphonique.
« Saint-Gobain a une longue histoire dans les matériaux haute performance, notamment les fluoropolymères », a indiqué Le Quere. « Nous ajoutons maintenant cette dimension biologique pour mieux comprendre ce que nos matériaux apportent à l'application du client, qui dans ce cas est un fabricant de médicaments biotechnologiques. »
Ce domaine médical émergent a des besoins spécifiques en matière de garantie de la sécurité des patients grâce à des procédés et des matériaux validés dans la fabrication de médicaments, a précisé Le Quere.
« Dans les cas où une entreprise biotechnologique prélève les cellules d'un patient et, en quelque sorte, entraîne ces cellules à combattre des maladies, comme le cancer, avant de les réintroduire dans le même patient, des enjeux de fabrication se posent », a-t-il ajouté.
Les meilleures pratiques pour la fabrication et la distribution de médicaments personnalisés — développés à partir de matériel génétique dans la thérapie génique ou de cellules entières dans la thérapie cellulaire, avec parfois des recoupements entre les deux — sont encore en cours d'élaboration. Tout problème ou défi pourrait affecter la viabilité commerciale et clinique de ces produits précieux.
« La logistique de ces thérapies reste un problème ouvert », a déclaré Le Quere.
Considérons toutes les étapes et les intervenants impliqués dans une thérapie génique à base de cellules commercialisée sous le nom de Kymriah, qui est devenue en août dernier la première thérapie cellulaire CAR-T approuvée par la Food and Drug Administration. Contrairement aux autres médicaments, Kymriah a été comparée à l'utilisation par votre propre corps de sa force pour combattre votre cancer. Cette thérapie est administrée aux patients de moins de 25 ans en rechute ou ne répondant pas aux traitements initiaux contre la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B, un type de cancer particulièrement agressif et mortel pour certains.
Kymriah nécessite un processus long impliquant différents environnements, intervenants et contenants, notamment des contenants dédiés au stockage et au transport, ainsi que des contenants jetables tels que des poches de culture pour le processus de fabrication. La thérapie dure environ un mois, à commencer par la visite du patient dans un centre médical pour une prise de sang afin de collecter les cellules T, les défenseurs naturels du système immunitaire. Les cellules sont ensuite congelées et expédiées au fabricant du médicament — en l'occurrence Novartis Pharmaceutical Corp. dans le New Jersey — pour être reprogrammées et multipliées. Les cellules, modifiées pour attaquer le cancer, sont alors à nouveau congelées et renvoyées au centre médical pour être réintroduites dans le patient par perfusion intraveineuse.
Lors d'un essai clinique portant sur 63 enfants et jeunes adultes gravement malades, 83 % sont entrés en rémission grâce à leurs traitements personnalisés, administrés en une seule fois pour un coût d'environ 475 000 dollars. (À titre de comparaison, les greffes de moelle osseuse, qui peuvent guérir certains types de leucémie, coûtent généralement entre 540 000 et 800 000 dollars.)
Pour faire progresser ces types de thérapies dans son nouveau laboratoire de Niveau de Biosécurité 2 de 1 400 pieds carrés, le personnel de Saint-Gobain isolera, traitera et cultivera des cellules primaires et dites immortalisées, puis évaluera les interactions entre matériaux, cellules et protéines. Ils étudieront les effets des matériaux sur les caractéristiques et les rendements cellulaires à l'aide d'équipements analytiques de pointe. L'installation dispose également d'un espace dédié au développement d'applications pour de nouveaux produits, avec des capacités de soudage stérile, de pompage et de tests à basse température.
Le laboratoire est situé sur le campus de l'École de médecine de l'Université du Massachusetts, mais Saint-Gobain et l'université ne sont pas partenaires en recherche. Ce site a été choisi car l'entreprise dispose d'un centre de recherche et développement à Northboro, à proximité.
« Ce laboratoire en est une annexe », a déclaré Le Quere. « L'objectif est de comprendre ce que nos produits font à l'application finale. Nous essayons de combler le fossé de compréhension entre les matériaux et la biologie. »
Un élément essentiel
Les responsables de Saint-Gobain qualifient le laboratoire de Worcester d'« élément essentiel » pour mettre l'expertise de l'entreprise en science des matériaux au service de solutions évolutives pour le bioprocédé.
Certaines recherches antérieures de l'entreprise ont comparé les poches de culture cellulaire en FEP aux plaques multiwell en polystyrène rigide ou aux T-flasks, qui sont les produits traditionnels utilisés depuis les années 1960. Ces recherches ont montré que les poches en fluoropolymère offrent les avantages de la transparence, de la flexibilité et de la perméabilité pour les échanges gazeux dans les incubateurs de culture cellulaire. Les poches résistent également aux produits chimiques et biologiques, et restent flexibles et thermiquement stables sur une large plage de températures. Le FEP est également extrudé sous forme de résine vierge et ne contient ni additifs ni plastifiants.
« Les travaux sur les contenants de culture cellulaire en polystyrène par rapport au FEP sont représentatifs des études que nous mènerons, dans le sens où nous examinerons l'impact de différents plastiques jetables sur les caractéristiques cellulaires et le rendement de la culture cellulaire, en tenant compte de la fabrication commerciale de thérapies cellulaires, c'est-à-dire à grande échelle et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication », a précisé Le Quere.
Une partie des travaux réalisés au laboratoire sera consacrée à la protection du micro-environnement à l'intérieur du contenant de culture. Pour produire un médicament efficace, les cellules doivent se développer et se multiplier correctement en nombre suffisant, et continuer à exprimer leurs caractéristiques sans perdre ni altérer le produit médicamenteux final lors du stockage à des températures cryogéniques, a expliqué Le Quere.
Des systèmes de culture cellulaire, de traitement et de préservation stratégiquement conçus ouvriront la voie à la prochaine génération de thérapies anticancéreuses et de vaccins puissants à base de cellules, selon les responsables de Saint-Gobain Performance Plastics.
Un besoin croissant
L'Organisation mondiale de la santé recense environ 14 millions de nouveaux cas de cancer par an, et la maladie a été responsable de 8,8 millions de décès en 2015. Ces chiffres alarmants et des traitements prometteurs incitent les entreprises à concentrer leurs efforts sur le développement et le lancement de thérapies et de produits innovants pour répondre à la demande croissante de médicaments personnalisés destinés aux patients confrontés à de mauvais pronostics, selon Coherent Market Insights.
Cette société, dont le bureau américain est situé à Seattle (Washington), estime que le marché mondial des thérapies cellulaires CAR-T — qui ne représente qu'un sous-ensemble de la thérapie cellulaire — est évalué à 167,9 millions de dollars en 2018 et atteindra 8 milliards de dollars dans les dix prochaines années. Outre Novartis, les principaux acteurs sont Kite Pharma Inc., Juno Therapeutics, Pfizer Inc., Bellicum Pharmaceuticals Inc., Celgene Corp. et d'autres.
Selon Zion Market Research de New York, le marché des médecines régénératives — qui comprend l'ingénierie tissulaire et l'immunothérapie, en plus des thérapies géniques et cellulaires — était évalué à environ 7,9 milliards de dollars en 2017 et croîtra à un taux annuel d'environ 18,6 % pour atteindre 26,3 milliards de dollars d'ici fin 2024, avec le segment cellulaire en tête.
La division Life Sciences de Saint-Gobain Performance Plastics a inauguré en 2016 une installation de fabrication de consommables spéciaux pour les marchés de la thérapie cellulaire et de la biotechnologie. L'entreprise a rénové un bâtiment de 37 000 pieds carrés à Gaithersburg, dans le Maryland, et y a installé des machines de moulage par injection et de surmoulage avec récupération automatique des pièces et acheminement vers une salle blanche ISO 7. Les poches sont fabriquées grâce à un procédé propriétaire de soudage laser.
Avec plus de 6 000 employés dans 22 pays, Saint-Gobain Performance Plastics fabrique également des tuyaux flexibles, des joints, des tissus enduits, des mousses, des films pour vitres, des films barrière/antiadhésifs et des rubans adhésifs, en plus des composants médicaux.
Cette unité commerciale fait partie de Saint-Gobain Corp., la société holding nord-américaine de la société mère française Cie de Saint-Gobain. Fondée en 1665, la société mère — qui opère également dans les marchés des produits de construction, des infrastructures, des transports et de l'industrie — a enregistré un chiffre d'affaires de 47,5 milliards de dollars en 2017. L'entreprise est présente par ses activités de fabrication ou de distribution dans 67 pays et compte un total de 179 000 employés.
Par CATHERINE KAVANAUGH Pour l'article original, consultez Plastics News