Certification de validation des tubes ValPlus™ améliorés

Systèmes de tubes ValPlus™ à usage unique : confiance grâce à la validation

Les systèmes à usage unique (SUS) sont de plus en plus courants dans les opérations de bioprocédé en raison de leurs faibles besoins en capital et de leurs coûts de validation. À mesure que cette tendance se confirme, les fabricants de produits pharmaceutiques demandent aux fabricants de SUS de leur apporter l’assurance que leurs produits sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et n’altèrent pas les produits pharmaceutiques en dépassant les plages de fonctionnement établies.

La certification de la propreté des produits est devenue courante pour les fabricants de composants d’emballage final tels que les flacons et les bouchons, mais il est rare que les tubes soient certifiés conformes aux normes relatives aux endotoxines, à la charge microbiologique et aux particules. Dans certains cas, les fabricants pharmaceutiques ont pris leurs propres mesures d’atténuation des risques pour réduire la contamination potentielle, par exemple en rinçant les tubes avec de l’eau pour injection (WFI). Cependant, ces stratégies sont coûteuses et, dans certains cas, irréalisables. Compte tenu des coûts de cette approche, l’industrie de la fabrication pharmaceutique est prête à faire évoluer la stratégie habituelle de maîtrise des risques pour les tubes.

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