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Accélérer le transfert aseptique de liquides tout en préservant la stérilité
La solution à usage unique DPTE‑BetaBag® occupe une place de plus en plus importante dans les opérations d’industrialisation et de production à grande vitesse. Elle permet en effet un transfert aseptique de liquides tout en garantissant un très haut niveau de sécurité et de stérilité. Ceci est particulièrement crucial lors des étapes de filtration finale et de remplissage, où la stérilité doit être préservée à chaque phase du procédé.
Le système DPTE® repose sur l’association d’une partie alpha et d’une partie bêta, chacune équipée d’une trappe, d’un mécanisme de verrouillage et d’une fonction d’étanchéité. DPTE® est le port de transfert rapide (RTP) d’origine et s’utilise en combinaison avec le DPTE‑BetaBag®, créant ainsi un passage sécurisé pour transférer aseptiquement des composants vers la zone de remplissage. Le DPTE‑BetaBag® est fabriqué dans des conditions ultra‑propres, fourni pré‑stérilisé et peut être équipé de tubulures ou de composants provenant des partenaires de Getinge, afin d’offrir une solution simple et efficace aux industriels pharmaceutiques et biotechnologiques.
Gérer la complexité
Un certain nombre de défis peuvent apparaître dans un procédé aussi délicat que le remplissage aseptique de produits médicinaux stériles. L’assurance qualité, notamment le contrôle des contaminations microbiennes, particulaires ou pyrogènes reste essentielle pour garantir la sécurité du médicament comme celle du patient.
« L’une des préoccupations majeures lors de l’utilisation de technologies à usage unique en étape de fill finish est le risque de fuite pouvant entraîner une perte de stérilité », explique Catherine Bianchi, Marketing Group Leader, Bioprocess Solutions chez Saint‑Gobain. « Dans les dernières étapes d’un bioprocédé, chaque goutte compte. Toute contamination du système de remplissage ou toute fuite réduit la quantité de doses disponibles. Cela peut également représenter un risque pour l’opérateur, notamment dans le cas d’API hautement puissants ou de conjugués anticorps‑médicament. Notre rôle est de protéger les deux aspects du remplissage final : l’intérieur comme l’extérieur. »
En l’absence d’un port de transfert, introduire des composants dans une ligne de remplissage nécessiterait un tunnel de stérilisation ou de décontamination — un procédé long, exigeant des étapes supplémentaires de validation. Pour ce qui est du transfert de liquides en particulier, les contenants traditionnels en acier inoxydable, qui doivent être nettoyés, stérilisés et entretenus, représentent également une lourdeur opérationnelle.
Aller plus vite vers la mise sur le marché
Le DPTE‑BetaBag® permet d'accélérer significativement le processus de production tout en limitant fortement les risques de contamination croisée. Intégré dans une solution à usage unique conçue pour les applications de transfert de liquide en isolateur, ce système est fourni stérilisé et prêt à l’emploi. Cette configuration en usage unique offre une grande flexibilité et facilite le passage d’un lot à l’autre.
Les organisations de fabrication sous contrat (CMOs), qui produisent pour plusieurs laboratoires, doivent parfois changer rapidement de produit. Les technologies à usage unique présentent alors un avantage majeur : elles réduisent le besoin de décontamination et de nettoyage approfondis entre deux fabrications.
« Tout repose sur la rapidité de mise sur le marché », souligne Chuck Raye, Mobius® Final Fill Product Manager chez Merck. « Autrefois, lorsque les machines de remplissage étaient entièrement en acier inoxydable réutilisable, le fournisseur de l’équipement contrôlait tout le procédé, y compris le cheminement du fluide. Aujourd’hui, avec les solutions à usage unique, les fabricants de machines peuvent adapter leurs conceptions pour gérer plusieurs produits ou différents formats de remplissage, flacons, seringues ou cartouches sur une même machine. Les assemblages à usage unique permettent un transfert plus rapide, réduisent les risques de contamination croisée, éliminent les étapes de nettoyage et de stérilisation, et diminuent le temps de préparation. »
L’un des clients de Merck spécialisés dans le fill finish a réussi à réduire la durée totale de son processus — de la préparation au remplissage final — passant de 36 heures à 12 heures. Ils ont également diminué leur empreinte carbone et augmenté leur capacité de production de 40 %.
La sécurité avant tout
En raison du caractère critique de cette étape du procédé, le remplissage doit être réalisé dans un environnement extrêmement propre et rigoureusement contrôlé. Pour garantir ce niveau d’exigence, Getinge fabrique le DPTE‑BetaBag® dans des salles propres certifiées ISO 5 ou ISO 7, puis procède à une re‑validation sur le site de production de son partenaire. « Getinge nous fournit le DPTE‑BetaBag®, que nous modifions ensuite en y soudant des ports de passage de fluide. Cela nous permet d’assembler les lignes de tubulure et de créer un chemin de transfert stérile de l’extérieur vers l’intérieur du DPTE‑BetaBag® », explique Chuck. Les processus de fabrication et de stérilité de Merck garantissent une solution finale intégrée — le DPTE‑BetaBag® et ses composants — offrant un ensemble stérile, à usage unique, prêt à être installé dans une machine de remplissage en isolateur.
« Le DPTE‑BetaBag® nous permet de transférer en toute sécurité nos composants de remplissage à usage unique de l’extérieur vers l’intérieur d’un isolateur, sans risque de contamination des aiguilles de remplissage ou de la tubulure. »
— Chuck Raye, Mobius® Final Fill Product Manager, Merck
« La technologie DPTE® est la porte d’entrée », souligne Catherine Bianchi, Marketing Group Leader, Bioprocess Solutions chez Saint‑Gobain.
« C’est l’élément clé qui nous permet d’introduire notre assemblage dans le processus de remplissage final, puis dans l’isolateur. Cette technologie assure la sécurité des opérateurs tout en protégeant le produit — ce qui, au final, protège les patients », ajoute‑t‑elle.
Un marché en pleine expansion
Ces dernières années, le marché des solutions à usage unique pour le transfert de liquides a progressé d’environ 25 % par an, principalement grâce à la hausse de la production de biomédicaments. Cette tendance devrait se poursuivre, et Chuck y voit une opportunité pour renforcer la collaboration et encourager l’innovation dans la conception des assemblages. « De nombreux clients et fournisseurs impliqués dans l’usage unique cherchent à standardiser les conceptions et les procédures d’intégration. Ce sera un défi, mais c’est indispensable pour suivre l’évolution rapide de la demande. »
« L’essor de l’usage unique s’explique par ses nombreux avantages en termes de qualité et de procédé. Il offre un niveau de flexibilité bien supérieur tout en réduisant les investissements, les coûts de main‑d’œuvre et même la consommation d’eau et d’énergie. »
— Catherine Bianchi, Marketing Group Leader, Bioprocess Solutions, Saint‑Gobain
Les technologies à usage unique favorisent également l’émergence de sites multi‑produits travaillant avec des volumes de lots plus réduits, une évolution cohérente avec l’apparition de nouvelles thérapies comme les traitements orphelins ou les thérapies géniques destinées à de plus petites populations de patients.
Des partenariats qui stimulent l’innovation
Les partenariats solides entre Getinge — fabricant du DPTE‑BetaBag® — et les fournisseurs de solutions prêtes à l’emploi et pré‑assemblées jouent un rôle essentiel dans cette réussite. Anneke Evers, Senior Director Sales and Market Support pour le transfert stérile DPTE® chez Getinge, souligne la complémentarité des expertises : « Pour nous, c’est une réelle force d’être spécialistes du DPTE‑BetaBag® ; combiner notre savoir‑faire en transfert aseptique avec l’expertise spécifique de nos partenaires dans le transfert de liquides aboutit à des solutions particulièrement innovantes. »
« Nous recherchions un partenaire disposant d’une forte présence industrielle et d’une technologie éprouvée. Getinge est le leader du marché dans les applications de transfert en isolateur depuis des décennies. » — Chuck Raye, Mobius® Final Fill Product Manager, Merck
Catherine partage ce point de vue : « Nous avons besoin de fiabilité, de qualité produit, d’un support technique réactif et d’une bonne connaissance du marché du remplissage final. Getinge est une entreprise expérimentée, renommée pour son haut niveau de qualité. »
Afin de maintenir ces relations fortes et faire avancer l’industrie, Getinge échange régulièrement avec ses partenaires pour comprendre leurs besoins, leurs défis et les tendances émergentes. « Nous visitons mutuellement nos sites pour mieux saisir les capacités de chacun et découvrir les nouvelles innovations. Nous menons également des revues d’activité pour analyser les tendances et collaborer sur les besoins futurs. Savoir que nous avons un fournisseur et un partenaire capable de répondre à nos attentes est essentiel pour la pérennité des solutions à usage unique. » — Chuck Raye.
Anneke se dit également enthousiaste pour l’avenir du DPTE‑BetaBag®, indiquant qu’un nouveau site de production ouvrira cette année aux États‑Unis. « Cela nous permettra de réduire les coûts de transport et de douane pour le marché nord‑américain, tout en diminuant notre empreinte environnementale. Nous devons construire ensemble un avenir plus durable, et c’est pourquoi Getinge innove également dans la durabilité produit et la gestion des déchets. »
Getinge réaffirme son engagement à collaborer avec ses partenaires pour encourager l’innovation et garantir une production flexible, optimisée et économique, tout en maintenant les plus hauts niveaux de sécurité des procédés et des patients.
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